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                臨床研究

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                • 由河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主辦的“藥物臨床試驗質量管理醫學倫理學培訓班暨河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員2020年年會”于2020年6月12日在鄭州成功舉辦! 在疫情常態防控階段,本次會議獨辟蹊徑,采用了“線下會議+連線線上專家”的新形式,邀請了5位省外GCP領域大咖專家和3位省內專家參與授課,交流內…

                • 為學習交流新版《藥物臨床試驗質量管理規范》對藥物臨床試驗機構管理工作的影響,集中解答6月12日召開的“藥物臨床試驗質量管理規范醫學倫理學培訓班暨河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會2020年會”上代表們提出的問題,河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會(第八期)GCP沙龍于2020年6月21日在正方元錦江國際飯店舉辦。本…

                • 根據國家食品藥品監督管理總局和河南省食品藥品監督管理局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的要求,我院開展了為期一個月的藥物臨床試驗項目自查核查工作。現將相關文件轉發,見附件。 河南省藥物臨床試驗數據自查核查通知-豫食藥監藥化管(2015)251號.pdfCFDA藥物臨床試驗數據自查核查通知-食藥監藥化管(2015)26…

                • CFDA公告解讀.pdf“CFDA公告解讀”暨院內臨床試驗質控專題培訓 我院藥物臨床試驗機構于2015年11月25日召開了藥物臨床試驗項目質控專題培訓。培訓內容為CFDA近期發布的一系列關于臨床試驗現場核查相關的通告的解讀,及對我院臨床試驗項目質控的新要求。本次培訓參加人員為各項目PI和項目質控員以及機構辦公室質控相關工作人…

                • 國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)等有關規定,為解決藥品注冊申請積壓問題,提高藥品審評審批質量和效率,經國務院同意,實行如下藥品注冊審評審批政策。現予以公告: …

                • 國家食品藥品監督管理總局關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告(2015年第229號)根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、總后勤部衛生部《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)要求,2015年10…

                • 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)為了規范藥物臨床試驗數據現場核查,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,現予發布,并就有關事宜公告如下:一、國家食品藥品監督管理總局將根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對完成自查資料…

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